Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CInMED) ispunjava najviše evropske standarde u oblasti nadzora nad proizvodnjom i distribucijom ljekova, poručeno je sa godišnje konferencije CInMED-a, pod nazivom „Snaga je u inovacijama: Novi propisi i digitalna transformacija na evropskom putu“, koja se održava u hotelu Avala u Budvi.&nbsp;
&nbsp;Kako su saopštili iz CInMED-a, trodnevni događaj okupio je više od 250 učesnika iz zemlje i inostranstva, predstavnike državnih institucija, evropskih i međunarodnih regulatornih tijela, farmaceutske industrije, akademske zajednice i partnerskih organizacija.
&nbsp;- Ovogodišnja konferencija fokusirana je na ključne procese modernizacije regulatornog sistema, kao i savremene evropske politike koje direktno utiču na tržište ljekova i medicinskih sredstava- kaže se u saopštenju.
&nbsp;Iz CInMED-a su rekli da je, pored toga, posebna pažnja posvećena digitalnoj transformaciji Instituta.&nbsp;
&nbsp;- Institut je razvio novi, savremeni elektronski sistem za predaju i obradu dokumentacije, kao i izdavanje elektronskih rješenja, čime je proces komunikacije između korisnika i Instituta značajno pojednostavljen, ubrzan i unaprijeđen- navodi se u saopštenju.&nbsp;
&nbsp;Digitalna transformacija, kako su kazali iz CInMED-a, predstavlja važan iskorak u modernizaciji rada i doprinosi ubrzavanju procesa u Institutu.
&nbsp;Direktorica Evropske agencije za ljekove (EMA) Emer Kuk je, u obraćanju na konferenciji, istakla izuzetne rezultate Instituta na evropskom putu.
&nbsp;- Čestitam CInMED-u za izuzetna dostignuća tokom protekle godine. Vaša posvećenost napredovanju na putu ka članstvu u Evropskoj uniji (EU) je zaista za svaku pohvalu, što najbolje potvrđuje inspekcijska provjera eksperata Evropske komisije (EK) u svrhu utvrđivanja usklađenost rada Instituta sa evropskim standardima- navela je Kuk.
Kako je rekla, od ukupno 78 indikatora koji su procjenjivani u okviru provjere, čak 73 su ocijenjena kao potpuno usaglašena sa evropskim zahtjevima.&nbsp;
- To je izuzetan rezultat i jasan odraz profesionalnosti, stručnosti i predanosti vašeg tima. Ovim se CInMED pozicionira među regulatore koji ispunjavaju najviše standarde u Evropi- poručila je Kuk.
Ona je, kako je saopšteno, posebno naglasila intenzivnu saradnju EMA i CInMED-a kroz Instrument za pretpristupnu pomoć (IPA), uključujući činjenicu da je CInMED ove godine bio domaćin godišnjeg EMA treninga za zemlje kandidate, koji je prvi put održan u regionu.&nbsp;
&nbsp;- Takođe je istakla impresivno korišćenje TAIEX instrumenta sa čak 20 planiranih projekata u naredne dvije godine, kao i značaj Twinning Light projekta sa Agencijom za ljekove Malte- kaže se u saopštenju.
Kuk je naglasila da postignuća CInMED-a jasno pokazuju šta se može postići posvećenošću, stručnošću i zajedničkom vizijom regulatorne izvrsnosti.&nbsp;
&nbsp;- U EMA smo ponosni na naše partnerstvo i radujemo se nastavku saradnje na stvaranju zdravije budućnosti za pacijente širom Evrope- poručila je Kuk.
&nbsp;Direktor Sektora za medicinske proizvode i inovacije u DG SANTE pri EK, Rajner Beker, istakao je da su eksperti EK tokom septembarske misije u Crnoj Gori utvrdili usklađenost Instituta sa evropskim standardima u oblasti nadzora nad proizvodnjom i distribucijom ljekova.&nbsp;
&nbsp;- Posebno je pohvaljena stručnost i posvećenost tima Instituta, kao i uspješna saradnja tokom inspekcijske provjere. EK ostaje spremna da pruži dodatnu podršku Institutu i Crnoj Gori u procesu pristupanja EU- navodi se u saopštenju.
&nbsp;Ministar zdravlja Vojislav Šimun istakao je da su visoke ocjene EK i međunarodnih partnera potvrdile da je CInMED, po organizaciji, procedurama, stručnosti i transparentnosti, već na nivou evropskih regulatora.
&nbsp;Govoreći o normativnoj reformi, on je ukazao na intenzivan rad na usklađivanju zakonodavstva sa EU, kao i na izuzetnu konstruktivnu i efikasnu saradnju Ministarstva zdravlja i CInMED-a u tom procesu.
U saopštenju se navodi da je, kao poseban primjer uspješne evropske saradnje, Šimun izdvojio Twinning Light projekat sa Agencijom za ljekove Malte, koji je donio značajne institucionalne benefite i trajna profesionalna partnerstva.
&nbsp;- Ministarstvo zdravlja će nastaviti da pruža punu podršku Institutu, kao i svim procesima koji jačaju regulativu, digitalizaciju i sigurnost pacijenata. To je naša obaveza prema građanima, ali i prema budućoj članici EU koju gradimo- rekao je Šimun.
&nbsp;Ministar zdravlja Malte Jo Etienne Abela poručio je da je zajednički cilj evropskih regulatora osigurati da svaki građanin ima pravovremen, bezbjedan i jednak pristup ljekovima.
&nbsp;- Nastavljamo da radimo zajedno kako bi svaki građanin, bilo na Malti, u Crnoj Gori ili bilo gdje u Evropi, imao pravovremen, bezbjedan i pravičan pristup ljekovima koji su mu potrebni- kazao je Abela.&nbsp;
&nbsp;To, kako je istakao, nije samo profesionalna, već je i moralna obaveza.
Direktorica CInMED-a Snežana Mugoša kazala je da četvrta godišnja konferencija potvrđuje stratešku opredijeljenost Instituta da nastavi da jača svoju ulogu nezavisnog, profesionalnog i modernog regulatornog tijela koje djeluje u skladu sa najvišim evropskim standardima, u interesu građana Crne Gore i jačanja cjelokupnog zdravstvenog sistema.
U saopštenju se navodi da će ovogodišnja konferencija biti posvećena aktuelnijim temama iz oblasti regulative ljekova i medicinskih sredstava, sa posebnim naglaskom na novi Zakon o ljekovima i njegovo usklađivanje sa EU regulativom, kao i na digitalnu transformaciju Instituta.

Portal ETV

original

viewImage

baseImage

610x380

400x240

400x203

thumbnail

CInMED: Fokus na modernizaciji regulatornog sistema i savremenim evropskim politikama koje direktno utiču na tržište ljekova i medicinskih sredstava

Ministarstvo zdravlja saopštilo je da je počela primjen novog elektronskog sistema Instituta za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CInMED), koji u potpunosti modernizuje način predaje, obrade i izdavanja dokumenata.
- Ovim rješenjem Institut postaje jedna od prvih institucija u zdravstvenom sistemu koja je prešla na potpuno digitalno poslovanje, čime se postiže brža, jednostavnija i sigurnija komunikacija sa korisnicima. Kroz novi, savremeni elektronski sistem za predaju i obradu dokumentacije, kao i izdavanje elektronskih rješenja, značajno je unaprijedio, ubrzao i pojednostavio proces komunikacije između korisnika i Instituta - saopšteno je iz Ministarstva zdravlja.
Putem novog portala CInMED-a omogućena je elektronska predaja dokumentacije, praćenje statusa predmeta u svim fazama postupka, kao i izdavanja dokumenata u elektronskoj formi.
- Novi sistem omogućava povećanu efikasnost u radu Instituta i njegovih klijenata, uz jasniji pregled svih postupaka i kraće vrijeme obrade zahtjeva. Transparentnost i bolja informisanost korisnika obezbijeđeni su kroz prikaz tačnog statusa predmeta u realnom vremenu i svih relevantnih dokumenata, čime se značajno smanjuje potreba za dodatnim upitima - pojasnili su iz Ministarstva zdravlja.
Posebna pažnja posvećena je pouzdanosti i sigurnosti podataka. Kako su rekli u Ministarstvu zdravlja, sva dokumentacija čuva se u elektronskom obliku, uz strogo kontrolisan pristup i potpunu sljedivost svakog koraka.&nbsp;
- Novi sistem predstavlja i veliki korak ka EU tranziciji, omogućavajući pristup evropskim bazama podataka, registrima i sistemima - navedeno je u saopštenju.
Pored unapređenja procesa, sistem donosi i smanjenje operativnih troškova klijenata, te brojne ekološke benefite. Uvođenjem “paper-free” sistema, kažu u Ministarstvu, smanjena je potrošnja papira i troškova, što doprinosi očuvanju životne sredine i efikasnijem radu.&nbsp;
- Zahvaljujući digitalizaciji, omogućen je jednostavniji pristup informacijama, jer klijenti u svakom trenutku mogu provjeriti status predmeta i preuzeti potrebnu dokumentaciju. Sve navedeno doprinosi većoj efikasnosti, smanjenju administracije i boljoj informisanosti svih učesnika u procesu, što je u skladu sa opštim ciljem Ministarstva zdravlja-izgradnja modernog, digitalnog i građanima pristupačnog zdravstvenog sistema - poručeno je u saopštenju.

500x500

Počela primjena novog elektronskog sistema CInMED-a: Brža i jednostavnija komunikacija sa korisnicima

Primjena ljekova koji sadrže semaglutid kao aktivnu supstancu može izazvati veoma rijetko neželjeno dejstvo povezano sa gubitkom vida, zaključio je Komitet za procjenu rizika u oblasti farmakovigilance (PRAC) Evropske agencije za ljekove (EMA).
Kako je saopšteno iz Instituta za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CINMED), od ljekova koji sadrže semaglutid u Crnoj Gori je registrovan samo jedan, koji do sad nije stavljen u promet.
U obavlještenju EMA objavljenom na sajtu CINMED-a navodi se da je PRAC zaključio da semaglutid može izazvati veoma rijetko neželjeno dejstvo nearterijska prednja ishemijska optička neuropatija (NAION).
- Ljekovi koji sadrže semaglutid (Ozempic, Wegovy, Rybelsus) su u zemljama Evropske unije odobreni za terapiju dijabetesa i gojaznosti - kazali su iz CINMED-a.
Dodaje se da u Crnoj Gori, od navedenih ljekova, dozvolu za stavljanje u promet ima samo lijek Ozempic, proizvođača Novo Nordisk.
- Međutim, iako registrovan, ovaj lijek do sada nije stavljen u promet u Crnoj Gori - rekli su iz CINMED-a.
Oni su naveli da će informacije o ljekovima koji sadrže semaglutid biti ažurirane, kako bi bilo uvršteno ovo veoma rijetko neželjeno dejstvo.
Iz CINMED-a su pojasnili da se to neželjeno dejstvo ispoljava kod najviše jednog od deset hiljada pacijenata koji koriste lijek.
- Pacijenti koji tokom primjene lijeka koji sadrži semaglutid primijete iznenadni gubitak ili brzo pogoršanje vida, treba odmah da kontaktiraju ljekara - naveli su iz CINMED-a.
Kako su dodali, ukoliko se potvrdi da je u pitanju NAION, primjenu semaglutida je potrebno prekinuti.

CINMED: Ljekovi sa semaglutidom mogu izazvati neželjeno dejstvo povezano sa vidom

Iranska vlada proglasila je trodnevnu žalost zbog poginulih u "borbi nacionalnog otpora" protiv aktuelnih protesta, koji su ušli u 14. dan, javila je agencija Tasnim.
Iranski predsjednik Masud Pezeškijan je saopštio da je "duboko potresen" gubitkom života i pozvao je Irance da se sjutra, 12. januara, pridruže Nacionalnom maršu otpora kako bi osudili proteste.
Veliki javni skup kojim će, kako se navodi, "osuditi zločini naoružanih terorista i sabotera" biće održan sjutra u 14 časova po lokalnom vremenu na Trgu islamske revolucije u Teheranu.
Istovremeno, održaće se i drugi javni skupovi u svim iranskim pokrajinama i glavnim gradovima.
Savjet za koordinaciju islamske propagande takođe je pozvao javnost da se u što većem broju odazove pozivu na protestni skup, prenose Nezavisne.

Iran proglasio trodnevnu nacionalnu žalost

Iran će uzvratiti na svaki napad Sjedinjenih Američkih Država (SAD) udarima na Izrael i američke vojne baze u region, poručio je predsjednik iranskog parlamenta Mohamed Baker Kalibaf.
Kalibaf je u obraćanju u parlamentu rekao da Iran upozorava američkog predsjednika Donalda Trampa da bi svaki američki napad doveo do toga da Teheran uzvrati udarcem na Izrael i regionalne američke vojne baze kao na "legitimne mete", prenosi Rojters.
Tramp je posljednjih dana više puta prijetio intervencijom, upozoravajući iranske lidere da ne koriste silu protiv demonstranata, a u subotu je rekao da su SAD „spremne da pomognu“.
Izvori su saopštili da je Izrael u stanju visoke pripravnosti zbog mogućnosti intervencije SAD, kako bi se podržali protesti koji se održavaju širom Irana.
Protesti nastavljeni na ulicama gradova u Iranu, pri čemu su hiljade ljudi protestovale u Teheranu tokom noći i jutros, prkoseći eskalirajućim mjerama vlasti protiv sve većeg protestnog pokreta, o čemu svjedoče video-snimci koji su se pojavili iako su internet i mobilne telefonske mreže u prekidu, prenosi Gardijan.
Demonstranti su, na novim protestima koji su počeli kasno sinoć u sjevernom distriktu Teherana, uzvikivali "Smrt (ajatolahu Aliju) Hamneiju" i "Živeo šah", a tokom demonstracija su zapalili jednu džamiju.
Veruje se da je na protestima na stotine demonstranata ubijeno ili povrijeđeno, a mnogo više ih je pritvoreno.
Prema procjenama aktivista iranske Novinske agencije za ljudska prava iz SAD, na protestima u Iranu do sada je ubijeno najmanje 116 osoba, a preko 2,6 hiljada je pritvoreno.
Protesti su počeli u Teheranu 28. decembra prošle godine, zbog pada vrijednosti iranske valute i ekonomskih teškoća u zemlji, a od tada su se proširili na više od 100 gradova i mjesta širom iranskih provincija.

Iran prijeti odmazdom u slučaju američkog napada

Poslanici Socijalističke partije neće glasati u parlamentu za dva prijjedloga za izglasavanje nepovjerenja francuskoj vladi zbog njenog neuspjeha da spriječi potpisivanje sporazuma o slobodnoj trgovini između Evropske unije i Merkosura.
- Bilo bi apsurdno kritikovati vladu zbog Merkosura- izjavio je za francusku BFMTV generalni sekretar socijalista Olivije For.
Prijedlozi za izglasavanje nepovjerenja koje su podnijeli ekstremno desničarko Nacionalno okupljanje i radikalno ljevičarska stranka Nepokorena Francuska imaju male šanse da budu usvojeni, ali sudbina premijera Sebastijena Lekornija zavisi od dobre volje socijalista i desničarske stranke Republikanci.
Suočen sa tom prijetnjom, šef francuske vlade je zatražio od Ministarstva unutrašnjih poslova da se pripremi za moguće prevremene parlamentarne izbore istog datuma kada su i lokalni izbori u dva kruga, 15. i 22. marta.
- Da budemo jasni. Ne želim ni glasanje o nepovjerenju, a još manje raspuštanje parlamenta- rekao je u subotu Lekorni za list Parizijen (Le Parisien) i dodao da je njegova „borba za stabilnost i sprečavanje nereda“.
Predlog o nepovjerenju poslao bi dramatičan signal u vrijeme kada tražimo kompromis, i još dramatičniju poruku s obzirom na međunarodnu političku situaciju, rekao je premijer.
Dok se rasprave o budžetu nastavljaju naredne nedjelje u parlamentu, vlada je pozvala sve političke snage, sa izuzetkom Nacionalnog okupljanja i Nepokorne Francuske, na još jedan sastanak u Ministarstvu ekonomije kako bi pokušali da pronađu kompromis.

Socijalisti neće glasati za nepovjerenje francuskoj vladi

I drugog dana vikenda u okviru 14. kola Prve A lige, favoriti nisu dozvolili iznenađenja - Primorje i Jedinstvo ostvarili su pobjede u gostima, kao i Dečić u derbiju začelja nad Vukovima Zeta.
Primorje nastavlja sezonu za pamćenje, sa svega dva poraza u ligi do sada, u derbijima od jedinstva i Sutjeske. Nakon poraza u Nikšiću, Novljani su vezali četiri pobjede, posljednju u gostima nad Teodom 103:95. Bokeljski derbi donio je igru na mahove, pa su Tivćani prvu četvrtinu odigrali bolje (30:22), da bi Primorje odgovorilo u drugoj (32:18), za vođstvo na poluvremenu 54:48. U nastavku se ponovo igralo u egalu, Teodo je uspijevao da dođe do vođstva tri puta tokom treće četvrtine, a u četvrtoj su imali neriješen rezultat posljednji put na 7 minuta do kraja, nakon čega Primorje kontroliše vođstvo i uvećava ga dovoljno da izbjegne neizvjesnu završnicu.
Aleksandar Danilović bio je najbolji kod gostiju sa 26 poena i 9 skokova, vanja gazibegović je postigao 23 poena, a Nikola Rakočević 20, dok je Ognjen Mićović zabilježio čak 15 asistencija. U ekipi Teoda Džejden Tarner je bio najefikasniji sa 20 poena.
Jedinstvo je nastavilo da u stopu prati Novljane, sa svega jednim porazom više (kao i Sutjeska, kojoj je četvrti poraz u sezoni od SC Derbija, a ti rezultati se ne računaju u konačnoj tabeli). Bjelopoljski tim slavio je na gostovanju Ibru 93:85. U Rožajama je viđeno ujednačeno prvo poluvrijeme u kojem su i jedni i drugi bili napadački raspoloženi, pa je na odmoru bilo 50:52. U trećoj četvrtini Jedinstvo je uspjelo da ode na dvocifrenu prednost, koju je zadržalo do kraja treće četvrtine (78:65), a u posljednjoj su sve riješili kada su otišli na 21 poen prednosti (89:68), na više od 6 minuta do kraja.
Milan Lužajić je bio najefikasniji kod Bjelopoljaca sa 27 poena, a nekadašnji mladi reprezentativac Marko Kljajević postigao je 21 i imao 10 skokova. U ekipi Ibra najefikasniji je bio nekadašnji igrač Jedinstva, Nenad Vuković sa 26 poena.
U posljednjem meču dana, u derbiju začelja, Dečić je kao gost savladao ekipu Vukova Zete 101:95 i tako se izjednačio sa Zećanima na tabeli sa po 4 pobjede, s tim što Vukovi imaju utakmicu manje. Igrao se danas ujednačen meč do sredine druge četvrtine, kada nakon rezultata 34:34 gosti parcijalno prave 16:4 za 12 poena razlike, ali domaći do odmora to spuštaju na 4 razlike (51:55). U nastavku je Dečić uspio ponovo da ode na plus 10, ali i Vukovi da na kratko preokrenu u posljednjoj četvrtini, da bi u završnici gosti bili sigurniji i došli do važne pobjede.
Znalo se da će Dečiću prijati povratak Marka Koljevića sa 3x3 turneje, a lider Tuzana je to potvrdio ubacivši 25 poena uz 7 asistencija, dok je kod domaćih Luka Kovačević postigao 24 poena uz 8 skokova.

Tag: cinmed